1、监督检查对象
医疗机构制剂室
2、监督检查内容
负责监督检查医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。主要检查下列事项：
⑴医疗机构制剂室是否存在未经许可配制制剂的行为。
⑵医疗机构制剂室是否有未经批准擅自更改处方配比、生产工艺、包装材料及包装规格的行为。
⑶医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。明确机构和人员的职责，保证配制的制剂质量和安全。
⑷医疗机构制剂室是否按批准要求进行原、辅、包材供应商审计及成品是否全检后使用。
⑸制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。
3、监督检查方式
医疗机构制剂室的监督检查由县市场和质量监督管理局统一组织实施，主要采取日常检查和有因检查的方式进行。
（1）县市场和质量监督管理局负责组织辖区内医疗机构制剂日常监督检查，每年不少于1次。
（2）县市场和质量监督管理局负责全县医疗机构制剂室的有因检查。
4、监督检查程序
（1）制定检查计划。确定检查范围、检查内容、检查重点。
（2）实施检查。监督检查应有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。
（3）检查结果汇总。监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录。检查组将检查情况反馈被检查单位并报县食品药品监管部门。
5、监督检查措施及处理
可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施。并根据调查情况，对制剂室违法行为依法进行处理：
（1）对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为，情节较轻微的，要求整改，并在规定时限内提交报告，食品药品监管部门视情况进行复查；情节严重的移交稽查责令改正或立案查处。
（2）对医疗机构制剂室超许可范围配制的行为移交稽查立案查处，按相关规定作出行政处罚。