1、监督检查对象
药品生产企业。
2、监督检查内容
负责监督检查药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品注册管理办法》的要求。主要检查下列事项：
（1）药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规的规定；
（2）原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。
3、监督检查方式
（1）对药品生产企业进行日常检查（包括药品GMP跟踪检查）；
（2）对药品生产企业进行专项检查；
（3）根据投诉举报，进行有因检查。
4、监督检查程序
（1）县市场和质量监督管理局研究制订监督检查的运行机制和管理制度。根据监管实际，组织开展抽查。根据投诉举报，对药品生产企业进行有因检查。
（2）县市场和质量监督管理局负责组织对辖区内药品生产企业的监督检查。制订监督检查计划，对辖区内所有药品生产企业每年检查不得少于1次，根据投诉举报或省局交办的任务，对辖区内药品生产企业进行有因检查。
（3）县市场和质量监督管理局根据市局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。
（4）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。
5、监督检查措施及处理
根据监督检查的具体情况，可作如下处理：
（1）各级药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；
（2）各级药监部门在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。
（3）发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正并依法处理。