1、监督检查对象
药品经营企业(药品批发企业、药品零售连锁企业、药品类体外诊断试剂专营企业、药品零售企业、互联网药品交易和信息服务企业)、医疗机构
2、监督检查内容
负责监督检查药品经营企业和医疗机构贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》等有关法律法规规定和要求的情况。
主要检查下列事项:
(1)药品经营是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关法律法规的规定;
(2)药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业是否按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录开展药品经营活动。
(3)药品类体外诊断试剂专营企业是否符合并按照《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》开展经营活动。
(4)互联网药品交易和信息服务企业是否符合《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关法律法规规定。
(5)医疗机构是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗机构药品使用监督管理办法》等法律法规规定。
3、监督检查方式
(1)对药品经营企业、医疗机构进行日常检查;
(2)对药品经营企业、医疗机构进行专项检查;
(3)对药品经营企业进行GSP跟踪检查;
(4)根据举报投诉,对药品经营企业和医疗机构进行有因检查;
4、监督检查程序
(1)根据省、市局制订的年度药品流通监管负责意见,结合本县监管工作实际,开展抽查和督查。
(2)负责辖区内药品经营企业、医疗机构的日常监督检查,制订监督检查计划,对辖区内所有药品经营企业、医疗机构开展监督检查,检查方式以跟踪检查为主。及时发现、制止、查处药品经营企业、医疗机构的违法、违规行为,发现违法或情节严重的,应及时依法处理并报告上级部门。对于当年存在的突出问题、热点问题应作为日常监管的重要内容检查。
(3)结合监管工作实际,组织开展专项检查工作,专项检查应当制定工作方案。省级食品药品监督管理部门应当落实市级食品药品监督管理部门开展的专项检查工作。
(4)根据省、市局药品经营企业GSP跟踪和飞行检查、省药品审评认证和不良反应监测中心负责药品GSP认证、药品经营许可、飞行检查中现场检查的具体情况和检查报告的技术审查,县局督促企业完成整改,视情况组织跟踪检查。
(5)负责辖区内药品类互联网药品交易和信息服务企业的日常监督管理工作,并对辖区内其他网站违法违规提供药品信息服务、药品交易服务的情况实施监测;负责对互联网药品信息服务与药品交易服务网站每月在线检查一次并建立检查台账。对互联网药品交易服务网站现场检查不少于两次。
5、监督检查措施及处理
根据现场检查情况,分别作出如下处理:
(1)在监督检查中发现企业涉嫌违法的,移交稽查部门查处;
(2)在监督检查中发现企业存在缺陷的,责令企业改正,并加强日常监管;
(3)在监督检查中发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的,及时纠正。
(4)在监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的,移交相关部门依法处理。涉嫌违法犯罪的,依法移送司法机关处理。