工作部门责任清单(2015版 第一批)
市场和质量监督管理局
与相关部门的职责边界
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医疗器械监管 | ||||||
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| 1、 《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国食药监械〔2008〕766号);3、《医疗器械临床使用安全管理规范》(卫医管发〔2010〕4号)。 | |||||||
| 多名患者在植入一家医疗器械企业生产的骨科接骨板时发生断裂的群发事件,市场和质量监督管理部门和卫计部门成立联合调查组,市场和质量监督管理部门对生产企业的质量管理体系进行核查,对原材料采购使用、生产工艺、质量检验控制和经营环节的追溯性进行排查,卫计部门对手术过程的产品植入临床操作规范执行情况进行排查,最终查明原因排除隐患。 | |||||||
