工作部门权力清单（2015版 第一批）
市场和质量监督管理局
药品生产企业未建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的处罚
| 类别 | 行政处罚 | ||
| 实施主体 | 市场和质量监督管理局 | 行使层级 | 本级保留 |
| 实施依据 | 《药品召回管理办法》第五条：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 《药品召回管理办法》第十条：药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。” 《药品召回管理办法》第三十五条第（一）项：药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款： （一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的。 | ||
| 备注 | |||