工作部门权力清单（2015版 第一批）
市场和质量监督管理局
医疗器械生产企业未按照医疗器械召回管理办法（试行）》规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未向药品监督管理部门备案的处罚
| 类别 | 行政处罚 | ||
| 实施主体 | 市场和质量监督管理局 | 行使层级 | 本级保留 |
| 实施依据 | 《医疗器械召回管理办法（试行）》第二十八条：药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。 医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。 《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款： （一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的； （二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的； （三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的； （四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。 | ||
| 备注 | |||