工作部门权力清单（2015版 第一批）
市场和质量监督管理局
药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测制度、档案，无机构或人员负责该工作，未按要求开展不良反应监测的处罚
| 类别 | 行政处罚 | ||
| 实施主体 | 市场和质量监督管理局 | 行使层级 | 本级保留 |
| 实施依据 | 《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条：药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款： （一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的； （二）未建立和保存药品不良反应监测档案的； （三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的。 | ||
| 备注 | |||