对华容县万庾镇万庾村卫生室购进医疗器械时未查验

供货者的资质和医疗器械的合格证明文件案

的处罚决定

当事人：华容县万庾镇万庾村卫生室；

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证；

登记号：##；

法定代表人：王剑；

身份证号码：##；

联系电话：##；

地址：##。

2020年9月29日，本局执法人员根据日常工作安排对当事人进行检查时，发现其货柜内摆放有“DONGYUE®医用电子体温计”，当事人现场无法提供该体温计供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，执法人员当场对其下达了《责令改正通知书》（华市监责改字[2020]第5051号）责令当事人于2020年10月15日前改正上述违法行为，并给予警告（华市监当罚字[2020]5054号）。2020年10月16日，本局执法人员再次对当事人进行检查，发现当事人仍不能提供该体温计供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。为进一步查清案件事实，2020年10月16日执法人员报请分管局长批准立案后，对当事人开展调查工作。

经调查核实：当事人于2020年9月27日，从湖南新达源医药有限公司购进DONGYUE®医用电子体温计（型号：TDB-1,生产厂家：东阿阿华医疗科技有限公司，生产企业许可证书编号：鲁食药监械生产许20100043号，产品注册编号：鲁械注准20152200475）5支，购进单价为9.8元/支，至本局执法人员检查发现时止，上述体温计已使用1支，剩余4支。截止2020年10月20日，当事人已向本局提供了供货者的营业执照副本复印件、医疗器械经营许可证复印件、医疗器械注册证复印件。

以上事实有如下证据予以证明：

证据一：2020年9月29日执法人员对当事人经营场所制作的《现场笔录》一份（共3页），证明当事人未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的事实；

证据二：2020年9月29日执法人员现场拍摄的当事人经营场所和上述体温计照片四张（共2页），证明当事人经营场所内的情况和上述产品的具体规格型号及产品其他注册信息的事实；

证据三：执法人员于2020年9月29日对当事人下达《责令改正通知书》（华市监责改字[2020]5051号）和《当场行政处罚决定书》(共2页)（华市监当罚字[2020]5054号），证明执法人员责令当事人对其违法行为进行整改并给予警告的事实；

证据四：执法人员于2020年10月16日对当事人经营场所制作的《现场笔录》一份（共3页），证明执法人员在当事人经营场所现场复查及责令改正后仍未改正的事实；

证据五：执法人员于2020年10月16日对当事人经营场所制作的《询问笔录》一份（共3页），证明当事人未改正的原因、上述产品的来源、使用情况等事实；

证据六：当事人于2020年10月16日提供的医疗机构执业许可证副本复印件、法定代表人身份证复印件各一份（共2页），证明当事人的主体资格和法定代表人身份证信息；

证据七：当事人于2020年10月16日提供的进货票据复印件一份（共1页），证明上述体温计的进货时间、名称、规格、数量、价格、金额等事实；

证据八：当事人于2020年10月20日提供的供货者的营业执照副本复印件、医疗器械经营许可证复印件、医疗器械注册证复印件各一份（共3页），证明当事人已查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的事实。

以上证据收集的程序和途径合法、真实有效，与案件都具有关联性，均已查证属实，并经当事人充分发表意见，可以作为行政处罚依据。

2020年10月26日，本局依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（华市监罚听字[2020]5009号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利，当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩，也没有提出听证申请。

本局认为：当事人在进货时留存了购进票据，但未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，属于未履行进货查验记录制度,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定，应当给予行政处罚。

鉴于当事人在本局立案调查后，主动向供货者索取营业执照、医疗器械经营许可证及医疗器械注册证等相关凭证的行为，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第六条第三款“从轻行政处罚是指在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分”的规定，应当给予罚款幅度30%以下的从轻处罚。

综上所述：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第（二）项的规定，并参照《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款（一）规定，决定对当事人作出如下处罚：

罚款人民币6000元，上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到（收款人：华容县财政局非税收入汇缴结算户，帐号：##；开户行：中国建设银行股份有限公司华容支行；缴款地点：华容县境内建设银行营业点）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请华容县人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向华容县人民政府或者岳阳市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向岳阳市君山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

华容县市场监督管理局

（印 章）

二〇二〇年十月三十日

（市场监督管理部门将依法向社会进行公示本行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。