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医疗器械经营许可证(零售)核发(市局委托)

医疗器械经营许可证(零售)办理规程

 

    一、实施机构:政务服务中心食品药品监督管理局窗口(4180266)

    二、项目名称:医疗器械经营许可证(零售)核发(局委托)  

    三、项目性质:行政许可         

、设定依据:《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

、审批条件:

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人和其他组织;

2、具备《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营企业许可管理办法》第四条和第六条所规定的条件;

3、按照《湖南省医疗器械经营企业(门店)现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。

、必备申请材料:(一式二份)

1、《医疗器械经营企业许可申请表》    

2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告  

3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件     

4、拟办企业经营范围(对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称),提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件)      

5、医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及植物确认文件及聘用合同;专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书     

6、拟经营场地合法证明(产权证、租凭合同复印件)和平面位置图  

7、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录  

8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明  

   七、办理流程

1、受理:(1天)受理单位:政务服务中心食品药品监督管理局窗口;承办人:陈玉霞;盖《华容县食品药品监督管理局行政许可审批专用章》;资料传递人员:陈玉霞。

2、现场勘查:(10天)负责单位:食品药品监督管理局药品安全监管股;承办人:罗爱华等人;签字:药品安全监管股负责人罗爱华;资料传送人员:刘莉莉。

3、审批:(3天)审批单位:食品药品监督管理局政策法规股;承办人:蔡丽鹏 ;签字:“首席代表”严立军;盖《华容县食品药品监督管理局行政许可审批专用章》;资料传递人员:刘莉莉。

    4、发证:(1天)发证单位:行政服务中心食品药品监督管理局窗口;承办人:陈玉霞;签字:陈玉霞;盖《 华容县食品药品监督管理局行政许可审批专用章》。

八、收费标准、依据、性质

九、依据:湖南省物价局、湖南省财政厅关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知(湘价费[2007]157号) 

标准:医疗器械零售企业(门店)审查费400元

性质:行政性

    、法定办理时限(工作日):30个工作日

、承诺办理时限(工作日):15个工作日