分类列表
您现在的位置:网站首页 >> 网上办事>> 卫计局

传染病菌毒种三类使用单位审批

传染病菌毒种三类使用单位审批办理规程

 

一、实施机构:政务服务中心卫生局窗口(4222952)

二、项目名称:传染病菌毒种三类使用单位审批

三、项目性质:行政许可

四、设定依据:

《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第十七条

五、审批条件:

1、符合《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-200的附录C:各国的微生物与生物安全防护实验室适用级别表我国正在修定,实行后以我国的标准为依据,凡需使用传染病三类菌毒种的实验室必须达到不同实验活动所需的生物安全防护级别;

2、生物安全防护实验室BSL一2和三级生物安全防护实验室BSL一3的设施和设备要求符合《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004。新建、改建、扩建BSL一3实验室应当符合国家生物安全实验室体系规划并依照国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院令第424号的规定,并依法办理有关审批手续;

3、所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员均应接受过安全培训,并书面确认其已接受适当的培训,阅读并理解了安全手册。培训内容包括消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防、紧急救治等;

4、应制定《生物安全手册》、《标准操作规程》和实验室安全计划,包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室安全行为的程序。并任命一名有适当资质和经验的实验室安全负责人协助管理层负责安全事宜,确保各项生物安全制度和措施的有效执行;

5、应制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求,定期检查、维护、更新,确保不降低其设计性能;

6BSL一2实验室操作的工作人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训,取得省卫生行政部门颁发的上岗证。进入BSL一3实验室操作的工作人员必须接受相关培训取得国家卫生行政部门颁发的上岗证。根据其接触菌毒种和可能接触的微生物接受免疫以预防感染,并保存免疫记录和健康监护记录;

7、《实验室安全事故管理规程及应急预案》。记录并报告职业性疾病、伤害、不利事件或事故以及所采取的相应行动;

8、废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放,应符合国家相关的要求。所有不再需要的样本、培养物和其他生物性材料应弃置于专门设计的、专用的和有标记的用于处置危险废弃物的容器内。由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物;

9、传染病三类菌毒种及相关标本的运输与保藏应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院令第424号的规定。

六、必备申请材料:

1、传染病菌毒种三类使用许可申请表;

2、企业事业单位法定代表人身份证复印件; 

3、拟申请使用的传染病菌毒种三类使用的名称、种类、数量、目的、实验方法等; 

4、实验室布局平面图;

5、实验设备清单;

6、实验室质量体系文件和相关资料《生物安全手册》、《标准操作规程》、实验室安全计划、培训记录和上岗证等;

7、实验室管理人员名单及实验室安全管理制度;

8、实验室工作人员名单、健康检查证明及免疫记录;

9、实验室现场评审报告;

10、卫生行政部门规定应当提交的其他资料。

七、办理流程:

1、受理:(1天)受理单位:政务服务中心卫生局窗口;承办人:竺智慧;资料传递员:李登科。

2、现场踏勘:(5天)负责单位:县卫生监督所;承办人:朱敏等人;签字:毛君;盖县卫生监督所公章;资料传递员:李登科

2、审批:(13天)审批单位:华容县卫生监督所公共场所科;承办人:涂继刚;签字:单位负责人闵建军;资料传递员:李登科。

3、发证:(1天)发证单位:政务服务中心卫生局窗口;承办人:竺智慧;盖《华容县卫生局钢印》。

八、收费标准、依据、性质:

不收费。

九、法定办理时限(工作日):30个工作日

十、承诺办理时限(工作日):20个工作日